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新劢德震撼登场CPHI China 2024,本土药物递送技术创新量产新突破

2024-06-21 16:22   来源: 第一资讯网    阅读次数:2518

上海2024年6月20日 /美通社/ -- 苏州新劢德医疗器械科技有限公司(以下简称"新劢德")在第二十二届世界制药原料中国展(CPHI China 2024)上,以其突破性的药物递送技术,成熟的量产经验与设施,再次成为行业关注的焦点。

本次世界制药原料中国展(CPHI China 2024)在原有制药原料综合、天然提取物、生物制药、制剂、制药机械与包装设备、包装及给药系统等细分版块的基础上,延伸拓展生命科学、医疗美容、美妆个护等热门应用领域,吸引了3500余家国内外厂商参与。

作为中国首家在干粉与柔雾吸入给药装置领域突破专利与技术壁垒并成功通过体内一致性评价(正式BE)的本土企业,新劢德在本次展会上展示了其最新的重磅产品,包括仿制舒利迭吸入器、仿制 Ellipta吸入器、SMI柔雾吸入递送装置、仿制 Breezhaler吸入器、仿制Handihaler吸入器、创新鼻喷系统等,彰显了中国本土企业在复杂药物递送装置领域与商业制造的创新实力。

CPHI现场
CPHI现场

慢阻肺是仅次于高血压、糖尿病的中国第三大常见慢性病。最新数据显示,中国约有近一亿人罹患慢阻肺,由于疾病知晓率、诊断率低,近年来慢阻肺患病率显著增高,已经成为我国居民第三位主要死因。对于此类患者而言,吸入给药系统能够直接将药物送达呼吸道和肺部,实现快速疗效,是首选的给药途径。但在长期以来,众多MNC药企在国内吸入给药装置的市场中占据主导地位,随着国内患者对高质量吸入给药装置需求的增长,在如今全球供应链中断危机与技术脱钩风险日益明显的关键时期,吸入药械的国产替代需求变得尤为迫切。

新劢德一直专注于肺部给药和鼻腔给药核心药物递送领域。其通过不断的技术创新与研发,已成功突破行业专利与技术壁垒,为客户提供具有显著临床优势的给药装置解决方案。其多款核心产品在设计上实现创新的同时,更在体外与体内评价上达成了与原研产品的一致性,为中国呼吸慢病人群提供了更高效、安全、经济的治疗方案。

展会上,新劢德特别展示了其自主研发,突破欧美专业技术壁垒,形成了自主知识产权的SMI柔雾吸入递送装置。该装置使用了新劢德自主研发的柔雾递送装置配备微流道硅基雾化芯片,采用了创新的气雾技术,通过精密设计的双通道喷嘴,将药物溶液转化为软雾,具有低速度、高内聚性、长停留时间和小粒径等特点,有效提高了药物在肺部靶区域(如小气道)的沉积率,从而提升了治疗效果并减少了副作用,在真正意义上实现国产替代。

SMI柔雾吸入递送装置
SMI柔雾吸入递送装置

此外,新劢德自主研发的三联药物给药装置仿制 Ellipta(舒利迭第二代产品)吸入器同样备受瞩目。该装置成功攻克了吸入三联药物技术中的一个关键难题—确保多种药物颗粒在递送过程中的均匀性,显著提高了治疗效果。目前,这款自研装置正与中国多家头部上市制药企业紧密合作,开展临床试验。该装置不仅拥有独具匠心的产品外观设计,其雾化性能、空气动力学机理、体外一致性评价均与原研产品保持一致,实现了对GSK原研装置的可替代性。

仿制舒利迭吸入器
仿制舒利迭吸入器

对于国内企业来说,新劢德在自主研发方面的突破不仅意味着技术自主权的增强,还预示着在吸入制剂领域,中国企业有能力打破国际巨头的市场垄断。自研产品可以有效降低成本,提高药品的可及性,使更多患者能够负担得起高质量的吸入治疗。同时,这也将激发国内医药行业的创新活力,促进相关吸入药物产业链的发展,为国内医药产业的创新发展奠定坚实基础。

展会现场,新劢德相关负责人表示,为满足客户日益增长的定制化研发、设计和生产一体化服务需求。公司于2023年启动建造的常熟给药装置研发及生产基地将于近期落地投产,进一步提升产能。新劢德方面表示,该项目规划占地40亩,投资总额约5亿元,为亚洲最大的雾化给药装置(DPI & SMI)和高端药包材制造基地,服务全球市场。预计达产后年销售额将达15亿元,贡献税收约7000万元。

目前,该生产基地一期已建成一栋2.1万平方米cGMP标准厂房,其中ISO-8及ISO-7等级净化车间面积达 8000平方米,同步自主开发商业化硅基雾化芯片生产及高精度检测设备。首期投产的给药装置产能达到3000万套/年,药包材产能15亿个/年,预计将为行业带来更高效、更具成本效益的产品和服务。

新劢德创始人、执行董事赵光涛先生表示:"新劢德致力于通过技术创新与规模化制造,助力本土制药企业加快吸入制剂的国产化替代,促进全球伙伴药械组合产品的创新。我们将继续深化与国内外制药企业的合作,推动药物递送技术的进一步发展。"


责任编辑:小美
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